?根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)禮藍(lán)新西蘭等3家公司生產(chǎn)的氯前列醇鈉注射液等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠等2家公司生產(chǎn)的豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3種獸藥在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)英特威美國分公司生產(chǎn)的雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠等3家公司生產(chǎn)的替米考星預(yù)混劑等4種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件：1.進(jìn)口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年1月17日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊目錄?
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國別 | 進(jìn)口獸藥注冊證書號 | 有效期限 | 備注 |
氯前列醇鈉注射液Cloprostenol Sodium Injection | 禮藍(lán)新西蘭 Elanco New Zealand | 新西蘭 | （2018） 外獸藥證字06號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg）Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2018）外獸藥證字19號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片（阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg）Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018）外獸藥證字20號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片（阿福拉納阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg）Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018）外獸藥證字21號 | ||||
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片（阿福拉納阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg）Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | 勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠Boehringer Ingelheim Animal Health France | 法國 | （2018）外獸藥證字22號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
阿福拉納米爾貝肟咀嚼片（阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg）Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets | （2018）外獸藥證字23號 | ||||
阿莫西林克拉維酸鉀片 50mg（阿莫西林40mg＋克拉維酸10mg）Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets | 意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2018）外獸藥證字10號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
阿莫西林克拉維酸鉀片 250mg（阿莫西林200mg＋克拉維酸50mg）Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets | （2018）外獸藥證字11號 | ||||
阿莫西林克拉維酸鉀片500mg（阿莫西林400mg＋克拉維酸100mg）Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets | 意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. | 意大利 | （2018）外獸藥證字12號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus | 碩騰公司美國林肯生產(chǎn)廠Zoetis Inc.,Lincoln,USA. | 美國 | （2018）外獸藥證字30號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
豬萎縮性鼻炎滅活疫苗Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated | 英特威國際有限公司Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2017）外獸藥證字42號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
犬瘟熱、細(xì)小病毒病二聯(lián)活疫苗Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live | 英特威國際有限公司Intervet International B.V. | 荷蘭 | （2018）外獸藥證字02號 | 2023.01.17—2028.01.16 | 再注冊（進(jìn)口獸藥注冊證書號不變） |
雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85） | 英特威美國分公司Intervet Inc. | 美國 | （2022）外獸藥證字19號 | 2022.03.14—2027.03.13 | 變更注冊：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加“剩余水分測定”項 |
替米考星預(yù)混劑Tilmicosin Premix | TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited | 英國 | （2018）外獸藥證字38號 | 2018.10.09—2023.10.08 | 變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“美國禮藍(lán)動物保健有限公司英國生產(chǎn)廠Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫(yī)藥有限公司英國生產(chǎn)廠TriRx Speke Limited” |
芬苯達(dá)唑粉Fenbendazole Powder | 法國FC有限公司FC FRANCE SAS | 法國 | （2018）外獸藥證字39號 | 2018.10.09—2023.10.08 | 變更注冊：生產(chǎn)廠名稱由“法國維克有限公司Virbac S.A.”變更為“法國FC有限公司FC FRANCE SAS”生產(chǎn)廠地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”變更為“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE” |
狂犬病滅活疫苗(HCP-SAD株)Rabies Vaccine, Killed Virus | 美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc. | 美國 | （2022）外獸藥證字29號 | 2022.09.15—2027.09.14 | 變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”生產(chǎn)廠名稱由“美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細(xì)胞減少癥三聯(lián)滅活疫苗Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus | 美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc. | 美國 | （2022）外獸藥證字04號 | 2022.06.22—2027.06.21 | 變更注冊：企業(yè)名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.”生產(chǎn)廠名稱由“美國禮來公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍(lán)動物保健有限公司美國生產(chǎn)廠Elanco US Inc.” |
附件：