根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司等12家單位申報(bào)的豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗（ZJ011G株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)寧波第二激素廠申報(bào)的D–氯前列醇鈉注射液的變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)青島蔚藍(lán)生物股份有限公司等11家單位申報(bào)的復(fù)方布他磷注射液增加用于靶動(dòng)物牛的變更注冊(cè)，發(fā)布修訂后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年2月16日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào) | 監(jiān)測(cè)期 | 備注 |
豬偽狂犬病毒gE/gI基因缺失滅活疫苗 （ZJ011G株） | 江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學(xué)、中海生物制藥（泰州）有限公司、青島中仁澳蘭生物工程有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字05號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
雞傳染性鼻炎三價(jià)滅活疫苗（A型221株 B型B4株 C型H–18株） | 天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司空港經(jīng)濟(jì)區(qū)分公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司、北京九州互聯(lián)農(nóng)牧科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字06號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
楓蓼膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字07號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
黃柏滴耳液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字08號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
荊鮮止癢涂劑 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內(nèi)蒙古）科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族（江蘇）科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字09號(hào) | 3年 | 注冊(cè) |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 研制單位 | 變更事項(xiàng) |
D–氯前列醇鈉注射液 | 寧波第二激素廠 | 在10mL︰0.3mg規(guī)格的基礎(chǔ)上增加50mL︰1.5mg規(guī)格。 |
復(fù)方布他磷注射液 | 青島蔚藍(lán)生物股份有限公司、河北遠(yuǎn)征禾木藥業(yè)有限公司、河北遠(yuǎn)征藥業(yè)有限公司、青島康地恩動(dòng)物藥業(yè)有限公司、四川鼎尖動(dòng)物藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西博萊大藥廠有限公司、上海申亞動(dòng)物保健品阜陽(yáng)有限公司、鄭州百瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司、江西傲新生物科技有限公司、重慶西農(nóng)大科信動(dòng)物藥業(yè)有限公司、中牧南京動(dòng)物藥業(yè)有限公司 | 增加靶動(dòng)物牛，新增靶動(dòng)物牛監(jiān)測(cè)期3年。 |
