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達(dá)州市達(dá)川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年達(dá)川區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知
來源:達(dá)川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局
發(fā)布日期:2023-04-19
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?  達(dá)川監(jiān)發(fā)〔202348號(hào)

市場(chǎng)監(jiān)管所,機(jī)關(guān)各股(室、隊(duì)):

  現(xiàn)將《2023年達(dá)川區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)你們,請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

?達(dá)州市達(dá)川區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2023413


  2023年達(dá)川區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和達(dá)州市市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作要求,結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位實(shí)際情況,綜合分析企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)等因素,制定檢查計(jì)劃。

  一、分類分級(jí)原則

  依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施意見》《達(dá)州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定》等。

  所有經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和備案企業(yè)實(shí)行分類分級(jí)監(jiān)督管理,各市場(chǎng)監(jiān)管所按照屬地管理原則自行領(lǐng)取檢查任務(wù),監(jiān)督管理實(shí)行轄區(qū)負(fù)責(zé)制,企業(yè)名單見附件。

  二、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

 ?。?/span>檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求采取有效的質(zhì)量控制措施,特別是對(duì)運(yùn)輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸、貯存管理指南》的要求開展檢查。對(duì)三級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求開展檢查。

 ?。?/span>檢查醫(yī)療器械使用單位貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以下簡(jiǎn)稱《辦法》的情況。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用單位是否使用無證大型設(shè)備和耗材,在醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員配備、全過程的使用質(zhì)量管理制度建設(shè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作落實(shí)以及在產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)是否按照《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

 ?。?/span>嚴(yán)格按照管行業(yè)、管安全的要求,各市場(chǎng)監(jiān)管所要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的指導(dǎo)、檢查,督促各單位主動(dòng)落實(shí)主體責(zé)任,及時(shí)排查安全隱患,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要立即查處。

  三、監(jiān)督檢查要求

 ?。ㄒ唬z查頻次。檢查頻次及覆蓋率應(yīng)符合《達(dá)州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)管理規(guī)定》。

 ?。?/span>1)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),每年檢查不少于一次,每兩年組織一次全項(xiàng)目檢查。角膜接觸類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各市場(chǎng)監(jiān)管所可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。

 ?。?/span>2)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),每兩年檢查不少于一次。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%,直至企業(yè)整改到位。

 ?。?/span>3)使用單位二、三級(jí)醫(yī)院,每半年現(xiàn)場(chǎng)檢查不少于1次,其他醫(yī)療器械使用單位、每年至少檢查1次,保障監(jiān)管的全覆蓋。

 ?。?/span>4)各市場(chǎng)監(jiān)管所于1130日前將本年度各自轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管情況總結(jié)報(bào)送至藥械化監(jiān)管股。

 ?。?/span>首次檢查時(shí)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行全項(xiàng)目檢查合理缺項(xiàng)除外。整改后復(fù)查時(shí)針對(duì)企業(yè)上次檢查中存在的問題進(jìn)行復(fù)查。檢查要填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》,并將上述內(nèi)容納入日常監(jiān)管檔案中。

  (對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題狠抓整改落實(shí)。排查問題,分析原因,明確整改內(nèi)容及整改期限,整改完成后要實(shí)施跟蹤檢查,確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

  (注重提高監(jiān)督檢查的工作質(zhì)量。嚴(yán)格檢查程序和檢查標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)深挖細(xì)查,排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和安全隱患,督促企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量管理,規(guī)范經(jīng)營行為,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

 ?。?/span>建立分類分級(jí)監(jiān)管檔案。各市場(chǎng)監(jiān)管所應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息,要及時(shí)更新確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。

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