達(dá)川市監(jiān)發(fā)〔2023〕59號(hào)
各市場監(jiān)管所，機(jī)關(guān)各股（室、隊(duì)）：
按照《達(dá)州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2023年藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查工作的通知》（達(dá)市監(jiān)函〔2023〕86號(hào)）要求，為鞏固藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)成果，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、工作目標(biāo)
堅(jiān)持以人民健康為中心，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，認(rèn)真落實(shí)國家局、省局、市局工作部署，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，堅(jiān)守藥品質(zhì)量安全底線，持續(xù)提升檢查能力水平，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。
二、檢查重點(diǎn)
?。ㄒ唬┙?jīng)營范圍包括《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)。
（二）開展藥品異地委托儲(chǔ)存業(yè)務(wù)或多倉協(xié)同管理的企業(yè)。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部以及農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)和個(gè)體診所。
?。ㄋ模┤粘１O(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次投訴舉報(bào)、GSP檢查不符合要求的藥品經(jīng)營企業(yè)。
（五）年度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額較大的藥品零售企業(yè)。
三、檢查內(nèi)容
?。ㄒ唬┧幤方?jīng)營使用單位
1.藥品零售企業(yè)。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、銷售假劣藥和未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。
2.藥品使用單位。重點(diǎn)檢查藥品購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理和使用質(zhì)量安全管理等情況，排查是否存在非法渠道購進(jìn)、不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品、違反規(guī)定配制制劑、使用超過有效期藥品等問題。
3.藥品儲(chǔ)存、配送單位。重點(diǎn)檢查疫苗等冷鏈藥品儲(chǔ)存配送涉及的倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，藥品驗(yàn)收、暫存、出入庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，疫苗電子追溯全過程要求落實(shí)情況和質(zhì)量管理人員履職情況。
?。ǘ┧幤肪W(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)企業(yè)
1.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。重點(diǎn)檢查是否存在違規(guī)銷售實(shí)行特殊管理的藥品。對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查銷量異常增長的品種購銷情況，倉儲(chǔ)、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性等情況。
2.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。
四、工作安排
專項(xiàng)檢查工作自本通知印發(fā)之日起，至2023年11月底完成，分以下階段進(jìn)行。
?。ㄒ唬┎渴饻?zhǔn)備階段，自本通知印發(fā)之日起至4月底。
?。ǘ┙M織實(shí)施階段（2023年5月—10月）
各市場監(jiān)管所負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)和使用單位開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索開展深入調(diào)查、依法處理。
期間，市局將組織各區(qū)縣局交叉檢查，檢查對(duì)象為零售藥店、診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室，請(qǐng)各迎檢市場監(jiān)管所做好迎檢準(zhǔn)備。
（三）工作總結(jié)階段（2023年11月）
各市場監(jiān)管所要對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，包括檢查基本情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、取得成效和工作建議等，專項(xiàng)檢查工作總結(jié)和統(tǒng)計(jì)表（附件）于11月5日前報(bào)送區(qū)局藥械化監(jiān)管股。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市場監(jiān)管所要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)，周密安排布置，明確檢查重點(diǎn)和工作責(zé)任，將檢查任務(wù)落到實(shí)處。
?。ǘ﹪?yán)打違法行為。充分運(yùn)用協(xié)查、稽查、檢驗(yàn)等手段，對(duì)線上線下藥品經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行全面梳理和檢查，跨區(qū)域、跨部門的相關(guān)線索要及時(shí)開展協(xié)查或移送，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患要追根溯源、一查到底，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，依法及時(shí)公開處罰信息，形成強(qiáng)大震懾。
（三）強(qiáng)化部門協(xié)同。強(qiáng)化跨區(qū)域、跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)，著力解決共性問題、突出問題。要加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，健全信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、聯(lián)合辦案等工作制度，形成部門聯(lián)動(dòng)、上下協(xié)同的長效工作機(jī)制。
?。ㄋ模┘皶r(shí)分析總結(jié)。各市場監(jiān)管要及時(shí)梳理分析專項(xiàng)檢查情況，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，探索創(chuàng)新監(jiān)管方式，著力提升監(jiān)管效能。及時(shí)分析研判系統(tǒng)性、多發(fā)性問題，以及可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，加大檢查頻次和力度，消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。