? 川衛(wèi)規(guī)〔2023〕4號
第一章總則
第一條為加強(qiáng)全省接種單位管理，提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量，保證接種安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本管理辦法。
第二條本辦法中的接種單位是指由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門依照《中華人民共和國疫苗管理法》指定承擔(dān)免疫規(guī)劃疫苗和備案開展非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種工作的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三條本辦法適用于全省行政區(qū)劃內(nèi)所有接種單位管理。
第四條各級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)接種單位的監(jiān)督管理，各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)接種單位的技術(shù)指導(dǎo)。
第二章接種單位職責(zé)
第五條接種單位應(yīng)承擔(dān)以下主要工作職責(zé)：
（一）收集適齡兒童和其他預(yù)防接種適齡人群信息，并在四川省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)中登記注冊，建立預(yù)防接種證。按照預(yù)防接種工作規(guī)范、國家免疫規(guī)劃疫苗免疫程序、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案等，提供預(yù)防接種服務(wù)，記錄和保存接種信息。免疫規(guī)劃疫苗接種率應(yīng)達(dá)到國家和省級免疫規(guī)劃工作基本要求。
?。ǘ┲贫ú⑸蠄?bào)免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗使用計(jì)劃，負(fù)責(zé)疫苗接收、儲存和使用管理。承擔(dān)冷鏈設(shè)備使用管理和疫苗冷鏈溫度監(jiān)測工作。
?。ㄈ╅_展免疫規(guī)劃信息化建設(shè)，落實(shí)疫苗全程電子追溯制度，使用四川省免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)如實(shí)記錄疫苗流通信息和接種信息，確保信息登記真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，做到人、苗、碼正確關(guān)聯(lián)。
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)免疫規(guī)劃疫苗接種率和非免疫規(guī)劃疫苗接種情況報(bào)告工作；收集、匯總、報(bào)告預(yù)防接種有關(guān)的基礎(chǔ)資料。
（五）協(xié)助托育機(jī)構(gòu)、幼兒園、學(xué)校開展入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)落實(shí)疫苗補(bǔ)種工作，查驗(yàn)率、補(bǔ)證率、補(bǔ)種率達(dá)到規(guī)定要求。
?。┒ㄆ陂_展流動兒童主動搜索，及時(shí)發(fā)現(xiàn)流動兒童并登記、補(bǔ)辦接種證。收集責(zé)任區(qū)域內(nèi)適齡兒童基本情況和免疫狀況，定期開展查漏補(bǔ)種，對未完成免疫規(guī)劃疫苗免疫程序的適齡兒童予以補(bǔ)種。
（七）開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測，對主動或被動監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的AEFI病例進(jìn)行登記，符合報(bào)告范圍的病例進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)或交縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，對預(yù)防接種后的一般反應(yīng)進(jìn)行處置，協(xié)助疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查處理，協(xié)助提供相關(guān)病案資料。
?。ò耍╅_展預(yù)防接種知識宣傳教育和公眾溝通，開展預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)。
（九）按要求開展疫苗可預(yù)防疾病的調(diào)查處置工作。
（十）根據(jù)上級衛(wèi)生健康主管部門和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)安排，完成其他臨時(shí)性任務(wù)。
第三章接種單位分類
第六條接種單位分為預(yù)防接種門診和預(yù)防接種點(diǎn)兩類。
?。ㄒ唬╊A(yù)防接種門診。包括城鎮(zhèn)地區(qū)在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的接種單位，農(nóng)村地區(qū)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)立的接種單位。預(yù)防接種門診應(yīng)承擔(dān)指定區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種相關(guān)工作，同時(shí)可根據(jù)需要開展其他疫苗接種工作。
?。ǘ╊A(yù)防接種點(diǎn)包括以下幾類：
1.產(chǎn)科接種單位。設(shè)有產(chǎn)科并承擔(dān)新生兒乙肝疫苗第1劑和卡介苗接種工作的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.成人疫苗接種單位。開展成人疫苗接種工作的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.狂犬病/外傷后破傷風(fēng)暴露預(yù)防處置接種單位。開展狂犬病/外傷后破傷風(fēng)暴露處置并開展人狂犬病疫苗或破傷風(fēng)疫苗接種工作的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4.臨時(shí)接種點(diǎn)。根據(jù)工作需要臨時(shí)設(shè)置的條件符合相關(guān)要求并按照工作方案開展接種服務(wù)的接種場所。
5.其他接種單位：經(jīng)縣級衛(wèi)生健康主管部門指定的開展相關(guān)接種工作的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如村衛(wèi)生室/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站接種點(diǎn)、集體單位接種點(diǎn)（校醫(yī)院/企事業(yè)單位醫(yī)院等）、特殊健康狀態(tài)人群接種點(diǎn)、延伸接種點(diǎn)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院/社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等接種單位在固定場所設(shè)置的符合相關(guān)要求并按時(shí)提供預(yù)防接種服務(wù)的接種場所）等。
第四章接種單位規(guī)劃設(shè)置
第七條各級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)將接種單位建設(shè)納入本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生整體規(guī)劃。統(tǒng)籌安排醫(yī)療衛(wèi)生資源，積極推進(jìn)接種單位建設(shè)，提升預(yù)防接種工作質(zhì)量，按照“方便群眾，滿足需要”的原則規(guī)劃接種單位。規(guī)劃接種單位應(yīng)考慮人口密度、服務(wù)半徑、地理?xiàng)l件和醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置等情況，避免區(qū)域交叉和遺漏。原則上，每個鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）應(yīng)至少設(shè)置1個承擔(dān)免疫規(guī)劃疫苗接種的接種單位。
第八條免疫規(guī)劃疫苗接種單位的指定。
縣級以上衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)人口密度、服務(wù)半徑、地理?xiàng)l件和衛(wèi)生資源配置等情況，從符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，指定承擔(dān)接種免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并明確其責(zé)任區(qū)域和預(yù)防接種服務(wù)內(nèi)容。承擔(dān)免疫規(guī)劃疫苗接種的接種門診可同時(shí)開展非免疫規(guī)劃疫苗接種工作。原則上，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建成預(yù)防接種門診。提供助產(chǎn)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)具備新生兒首針乙肝疫苗和卡介苗預(yù)防接種相關(guān)工作單元或科室。
第九條非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案。
僅承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括獨(dú)立承擔(dān)狂犬病/外傷后破傷風(fēng)暴露預(yù)防處置服務(wù)或成人預(yù)防接種服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合接種單位基本條件，由縣級衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)當(dāng)?shù)亟臃N單位設(shè)置規(guī)劃進(jìn)行指定，并向頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照相關(guān)程序備案開展非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù)，應(yīng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、非免疫規(guī)劃疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并接受疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。村衛(wèi)生室不得接種非免疫規(guī)劃疫苗。
第十條鼓勵在綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)等開設(shè)特殊健康狀態(tài)人群預(yù)防接種評估門診，并設(shè)置為此類人群提供接種服務(wù)的接種單位。
第五章接種單位基本要求
第十一條接種單位應(yīng)具備以下基本條件：
?。ㄒ唬┤〉冕t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。
?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ?、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。
第十二條接種單位應(yīng)加強(qiáng)能力建設(shè)，合理規(guī)劃接種場所，配置接種人員，完善硬件設(shè)施，達(dá)到相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理要求。
第十三條接種單位服務(wù)半徑要求。
（一）城鎮(zhèn)地區(qū)的接種單位服務(wù)半徑原則上不超過5公里，服務(wù)半徑大于5公里或接種人數(shù)≥200人/日的，應(yīng)增加接種單位，選取符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站）設(shè)置接種單位。
?。ǘ┺r(nóng)村地區(qū)接種單位服務(wù)半徑原則上不超過10公里，服務(wù)半徑大于10公里的，可根據(jù)地理?xiàng)l件、交通狀況、人口分布等具體情況選取符合條件的村衛(wèi)生室設(shè)立固定預(yù)防接種點(diǎn)進(jìn)行接種。交通不便的邊遠(yuǎn)山區(qū)、牧區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在保證預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量和接種安全的前提下，可增加流動接種服務(wù)方式，提高預(yù)防接種服務(wù)的可及性。
第十四條接種單位服務(wù)周期要求。
?。ㄒ唬┏擎?zhèn)地區(qū)預(yù)防接種門診應(yīng)盡量按日接種，且應(yīng)在周末提供至少半天接種服務(wù)。
?。ǘ┺r(nóng)村地區(qū)預(yù)防接種門診可按日、周、旬接種。偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院預(yù)防接種門診要開展延伸接種服務(wù)，在保證預(yù)防接種質(zhì)量和安全的前提下，可利用延伸接種點(diǎn)或入戶接種，每月提供不少于2次預(yù)防接種服務(wù)。
第六章接種人員基本要求
第十五條預(yù)防接種相關(guān)人員專業(yè)要求。
（一）從事受種者健康狀況詢問與接種禁忌核查、預(yù)防接種知情告知、疫苗接種操作、預(yù)約和信息登記等技術(shù)人員應(yīng)具有醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格。
?。ǘ氖乱伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治的技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)師資格（出現(xiàn)急性過敏性休克等緊急情況的，接種人員需要實(shí)施緊急醫(yī)學(xué)處置）。
?。ㄈ氖乱呙绯鋈霂旃芾?、冷鏈溫度監(jiān)測的人員可以為一般管理人員，無需具備醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)資格。
（四）提供狂犬病和外傷后破傷風(fēng)暴露預(yù)防處置服務(wù)的接種單位至少應(yīng)有1名具有執(zhí)業(yè)資格、經(jīng)過狂犬病和外傷后破傷風(fēng)預(yù)防處置專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)師。
第十六條預(yù)防接種相關(guān)人員培訓(xùn)。
預(yù)防接種相關(guān)人員均須經(jīng)過縣級衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種相關(guān)培訓(xùn)，每2年至少1次，考核合格后方可從事預(yù)防接種相關(guān)工作。從事卡介苗接種的技術(shù)人員須經(jīng)卡介苗接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。未經(jīng)培訓(xùn)考核或考核未通過者不得從事預(yù)防接種工作。
第十七條從事預(yù)防接種工作的人員應(yīng)相對穩(wěn)定，不得隨意更換。
第七章接種服務(wù)
第十八條預(yù)防接種實(shí)行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。產(chǎn)科接種單位應(yīng)為本院出生的新生兒辦理預(yù)防接種證，常規(guī)接種單位應(yīng)為非住院分娩新生兒辦理預(yù)防接種證，為其他適齡兒童補(bǔ)辦預(yù)防接種證。
第十九條接種單位承擔(dān)指定區(qū)域的預(yù)防接種工作。接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種。醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，請受種者或其監(jiān)護(hù)人驗(yàn)證接種的疫苗名稱和有效期等，確認(rèn)無誤方可實(shí)施接種。醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)告知受種者或其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。受種者或其監(jiān)護(hù)人應(yīng)如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)向受種者或其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實(shí)記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時(shí)采取救治等措施。
第二十條接種單位做好信息登記。接種單位醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。
第二十一條接種單位的預(yù)防接種場所要設(shè)有醒目標(biāo)志，各功能區(qū)有明顯標(biāo)識，疫苗接種區(qū)、接種臺應(yīng)設(shè)置醒目標(biāo)記。在預(yù)防接種場所顯著位置公示相關(guān)資料，包括接種單位及人員資質(zhì)、預(yù)防接種工作流程、免疫規(guī)劃疫苗品種、預(yù)防疾病種類、免疫程序、接種方法、禁忌等，除上述內(nèi)容外，非免疫規(guī)劃疫苗還應(yīng)公示上市許可持有人、價(jià)格、預(yù)防接種服務(wù)價(jià)格等。此外，還需公示預(yù)防接種服務(wù)時(shí)間、咨詢電話和監(jiān)督電話。公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為。
第二十二條接種單位在開展接種服務(wù)時(shí)，應(yīng)優(yōu)先使用免疫規(guī)劃疫苗為兒童接種，提供非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種服務(wù)時(shí)，應(yīng)做好非免疫規(guī)劃疫苗可預(yù)防疾病防治知識宣傳和疫苗接種告知等工作，使受種方在知情同意情況下，自主選擇接種非免疫規(guī)劃疫苗。
第二十三條接種單位和人員不得以營利為目的推銷非免疫規(guī)劃疫苗，不得張貼、播放企業(yè)產(chǎn)品廣告或變相協(xié)助企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品宣傳。嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推薦使用。
第二十四條接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用，接種非免疫規(guī)劃疫苗按照規(guī)定收取疫苗費(fèi)和預(yù)防接種服務(wù)費(fèi)。
第二十五條接種單位要加強(qiáng)冷鏈設(shè)備管理，做好疫苗儲存溫度監(jiān)測和記錄，疫苗計(jì)劃、采購、儲存和使用等必須符合《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等有關(guān)要求。
第二十六條接種單位要積極推進(jìn)免疫規(guī)劃信息化建設(shè)，鼓勵構(gòu)建預(yù)防接種全流程信息化管理平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)+信息終端技術(shù)，優(yōu)化工作流程，提升科學(xué)化管理水平和服務(wù)效能。
第八章接種單位監(jiān)督管理
第二十七條接種單位的指定實(shí)行屬地化管理，所有接種單位必須由縣級衛(wèi)生健康主管部門審核和授牌?？h級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)的接種單位定期進(jìn)行審核，并報(bào)市級衛(wèi)生健康主管部門備案。
第二十八條縣級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)向社會公示轄區(qū)內(nèi)接種單位，包括接種單位的名稱、地址、責(zé)任區(qū)域、聯(lián)系電話、服務(wù)時(shí)間等，提出預(yù)防接種有關(guān)建議信息。
第二十九條縣級衛(wèi)生健康主管部門通過對預(yù)防接種門診的人員、冷鏈、信息系統(tǒng)配置，工作制度落實(shí)，預(yù)防接種工作質(zhì)量、差錯事故、群眾滿意度等情況進(jìn)行綜合評價(jià)后，對預(yù)防接種門診實(shí)行分級管理。
第三十條各級衛(wèi)生健康主管部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)接種單位監(jiān)督檢查，強(qiáng)化預(yù)防接種工作考核，將考核結(jié)果作為基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目重要評價(jià)指標(biāo)。對不能完成預(yù)防接種工作任務(wù)、受種方投訴多、群眾意見大、發(fā)生重大醫(yī)療責(zé)任事故的接種單位，要限期完成整改，不能完成限期整改的取消接種單位資格，并依法追究單位負(fù)責(zé)人和當(dāng)事人的責(zé)任。對工作任務(wù)完成較好、群眾滿意度較高的接種單位予以表彰或表揚(yáng)。
第三十一條各級衛(wèi)生健康主管部門要按照“歸口統(tǒng)籌、點(diǎn)面結(jié)合、橫縱并行、強(qiáng)化協(xié)調(diào)”的原則，各司其職，做好對預(yù)防接種相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的管理工作。疾病預(yù)防控制部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施免疫規(guī)劃，指導(dǎo)轄區(qū)接種單位落實(shí)疫苗儲存、運(yùn)輸、追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作規(guī)范要求，督促疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)落實(shí)技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)。醫(yī)政醫(yī)管、基層衛(wèi)生、婦幼健康和中醫(yī)藥部門分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)立在縣級以上醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、婦幼保健院和中醫(yī)類醫(yī)院的接種單位的日常管理和預(yù)防接種工作風(fēng)險(xiǎn)防范與應(yīng)急處置，綜合監(jiān)督部門負(fù)責(zé)預(yù)防接種工作綜合監(jiān)督，組織查處違法案件。各級衛(wèi)生健康綜合行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)落實(shí)預(yù)防接種工作的監(jiān)督執(zhí)法工作。
第三十二條各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要做好接種單位的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等，為接種單位的人員進(jìn)修、專業(yè)培訓(xùn)、學(xué)習(xí)交流等提供便利條件。
第九章附則
第三十三條本辦法由四川省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
第三十四條本辦法自2023年6月6日施行，有效期5年，原《四川省預(yù)防接種單位管理辦法（試行）》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕531號）同時(shí)廢止。
